Achievements
実績詳細
ベンチャー企業治験
プロジェクトマネジメント
- 各種手順書作成支援
- ベンダー管理、予算管理
- 規制当局対応
- 画像評価委員会 事務局対応
モニタリング
- Feasibility調査以降のモニタリング業務全般
- 中央モニタリング
メディカルライティング
- 治験実施計画書、同意説明文書等の作成支援
開発者が描く開発戦略を形にするため、開発ロードマップ、予算案を作成し、プロトコル骨子作成、PMDA相談、ベンダー選定等の体制構築から支援
ベンチャー企業治験
プロジェクトマネジメント
・ベンダー管理、予算管理
・規制当局対応
・画像評価委員会 事務局対応
モニタリング
・中央モニタリング
メディカルライティング
開発者が描く開発戦略を形にするため、開発ロードマップ、予算案を作成し、プロトコル骨子作成、PMDA相談、ベンダー選定等の体制構築から支援
アカデミア発シーズ
プロジェクトマネジメント
- 実施体制構築支援
- 各種手順書作成支援
- PMDA相談関連業務
- ベンダー選定
コンサルティング
- 開発業務に関する戦略的助言
研究から開発への移行において、承認申請に求められるレギュラトリーグレードの体制構築を支援し、PMDA戦略薬事相談の準備を支援
アカデミア発シーズ
プロジェクトマネジメント
・各種手順書作成支援
・PMDA相談関連業務
・ベンダー選定
コンサルティング
研究から開発への移行において、承認申請に求められるレギュラトリーグレードの体制構築を支援し、PMDA戦略薬事相談の準備を支援
医師主導治験
治験調整事務局支援
- 実施体制構築支援
- 各種手順書作成支援
- 実施医療機関管理業務
- 安全性情報報告対応支援
メディカルライティング
- 治験実施計画書レビュー及び修正
モニタリング
- モニタリング計画書作成
- モニタリング業務全般
- 自ら治験を実施する者・実施医療機関の長への報告書提出
治験実施計画書や同意説明文書案、総括報告書の作成等メディカルライティング業務から、治験届提出や各種手順書作成といった調整事務局業務の他、モニタリングも実施
医師主導治験
治験調整事務局支援
・各種手順書作成支援
・実施医療機関管理業務
・安全性情報報告対応支援
メディカルライティング
モニタリング
・モニタリング業務全般
・自ら治験を実施する者・実施医療機関の
長への報告書提出
治験実施計画書や同意説明文書案、総括報告書の作成等メディカルライティング業務から、治験届提出や各種手順書作成といった調整事務局業務の他、モニタリングも実施
特定臨床研究
プロジェクトマネジメント
- 各種手順書作成
- スケジュール管理
- 試験デザイン検討
- 認定臨床研究審査委員会対応
メディカルライティング
- 研究計画書、同意説明文書作成支援
- 研究総括報告書作成支援
モニタリング
- モニタリング手順書作成
- オフサイトモニタリング、中央モニタリング
データマネジメント
- 症例報告書、業務手順書作成
- データ入力、データクリーニング
研究計画書の作成の他、研究内容に応じた同意説明文書やオプトアウト文書の作成を支援し、認定臨床研究審査委員会対応を実施
特定臨床研究
プロジェクトマネジメント
・スケジュール管理
・認定臨床研究審査委員会対応
メディカルライティング
・研究総括報告書作成支援
モニタリング
・オフサイトモニタリング、中央モニタリング
データマネジメント
・データ入力、データクリーニング
研究計画書の作成の他、研究内容に応じた同意説明文書やオプトアウト文書の作成を支援し、認定臨床研究審査委員会対応を実施
レジストリ構築
データマネジメント
- レジストリ作成の実行計画の支援
- システム構築計画の策定支援
- 参加機関と運営主体との事務手続き支援
- データ収集支援
研究機関が立案したレジストリ構築計画を研究計画書として形にするとともに、データ項目、データ形式等のコンサルをし、利活用可能なレジストリ構築を支援
レジストリ構築
データマネジメント
・システム構築計画の策定支援
・参加機関と運営主体との事務手続き支援
・データ収集支援
研究機関が立案したレジストリ構築計画を研究計画書として形にするとともに、データ項目、データ形式等のコンサルをし、利活用可能なレジストリ構築を支援
