Mission
キタリスの使命
志の実現に向けたパートナーシップ
我々キタリスのミッションは、新薬等の開発において、
特にアカデミアやベンチャー企業が行う創薬および非臨床・臨床試験を支援し、
医師や研究者の志に寄り添いながら、共に成果を創出することです。
会社紹介 >
志の実現に向けたパートナーシップ
我々キタリスのミッションは、新薬等の開発において、
特にアカデミアやベンチャー企業が行う創薬および非臨床・臨床試験を支援し、
医師や研究者の志に寄り添いながら、共に成果を創出することです。
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Strengths
キタリスの強み
Service
サービス内容
臨床研究において
求められるコアな業務を
幅広くカバー。
開発支援・調査
- 薬事規制要件を満たす開発計画立案の支援
- PMDA相談及び提出資料作成の支援
- 安全性や有効性の評価試験を行う各種ベンダー調査の支援
コンサルティング
- 運営側面のコンサルテーション
- 非臨床試験/企業主導治験/医師主導治験
- 特定臨床研究/観察研究
プロジェクトマネジメント
- 実施体制構築、プロジェクト管理、監督
- 各種手順書作成
- 試験デザイン検討
- PMDA相談関連業務
治験調整事務局支援
- 治験の進捗状況の収集、管理
- 実施医療機関との連絡、情報交換
- 安全性情報の収集・管理、副作用報告書案の作成支援及び提出
- 治験計画書の作成支援及び提出 など
モニタリング
- 企業治験、医師主導治験、特定臨床研究などのモニタリング全般
メディカルライティング
- 臨床試験関連資料作成支援
- 実施計画書
- 同意説明文書
臨床研究において
求められるコアな業務を
幅広くカバー。
開発支援・調査
・薬事規制要件を満たす開発計画立案の支援・PMDA相談及び提出資料作成の支援
・安全性や有効性の評価試験を行う各種ベンダー調査の支援
コンサルティング
・運営側面のコンサルテーション非臨床試験/企業主導治験/医師主導治験
特定臨床研究/観察研究
プロジェクトマネジメント
・実施体制構築、プロジェクト管理、監督・各種手順書作成
・試験デザイン検討
・PMDA相談関連業務
治験調整事務局支援
・臨床試験関連資料作成支援・実施医療機関との連絡、情報交換
・安全性情報の収集・管理、副作用報告書案の作成支援及び提出
・治験計画書の作成支援及び提出 など
モニタリング
・企業治験、医師主導治験、特定臨床研究などのモニタリング全般
メディカルライティング
・治験薬概要書・実施計画書
・同意説明文書
Achivements
事例紹介（実績）
